深度解读医疗器械洁净车间建设规范！涵盖ISO标准、压差控制、HVAC系统等净化工程技术要点，助您打造合规无菌生产环境。免费获取净化方案→

一、为什么医疗器械车间必须专业净化？

▶ 法规强制要求：中国GMP/ISO 13485认证明确规定

▶ 污染控制核心：避免微粒、微生物污染植入/无菌器械

▶ 质量保障基础：90%产品缺陷源于环境失控

二、医疗器械洁净车间核心标准

1. 洁净度分级（ISO 14644-1）

2. 五大关键系统要求

气流控制：单向流（手术器械组装）vs 非单向流（试剂生产）

压差梯度：洁净区>缓冲区>走廊>非洁净区（压差≥15Pa）

微生物监控：沉降菌≤5CFU/皿（ISO 5级区域）

建材规范：环氧自流坪地面+彩钢板墙面（抗腐蚀易清洁）

动态维护：24小时压差监测+HEPA定期检漏

3. 特殊区域设计要点

▶ 负压称量间：独立排风+风速≥0.45m/s

▶ 物料缓冲间：双门互锁+紫外消杀系统

▶ 纯水间：316L不锈钢管道+斜坡排水

三、净化工程常见痛点解决方案

痛点1：洁净度波动大

→ 优化方案：变频FFU系统+智能压差补偿技术

痛点2：交叉污染风险

→ 优化方案：人/物分流通道设计+气锁室三重防护

痛点3：验证通不过

→ 提供IQ/OQ/PQ全流程验证支持