食品生产车间的洁净等级要求通常根据产品类型、生产工艺及**/地区的法规标准而定。以下为常见的洁净等级划分及相关要求：

一、国际标准参考

1. ISO 146441（空气洁净度分级）  

    ISO 5级（Class 100）：空气中≥0.5μm的颗粒数≤3,520个/m³，适用于高风险无菌灌装（如婴儿配方奶粉、高端乳制品）。  

    ISO 7级（Class 10,000）：颗粒数≤352,000个/m³，适用于一般液态食品灌装（如饮料、调味品）。  

    ISO 8级（Class 100,000）：颗粒数≤3,520,000个/m³，适用于原料预处理或包装区。

2. GMP（良好生产规范）  

    A级区：高风险操作区（如无菌灌装），动态微生物≤1 CFU/m³。  

    B级区：A级区的背景环境，微生物≤10 CFU/m³。  

    C/D级区：一般生产区，微生物控制逐级放宽。

二、中国标准（GB 506872011《食品工业洁净用房建筑技术规范》）  

根据微生物和悬浮粒子控制分为Ⅰ~Ⅳ级：  

Ⅰ级（高风险）：如无菌食品、婴儿配方食品生产，要求沉降菌≤0.2 CFU/皿（30分钟）。  

Ⅱ级（较高风险）：如乳制品、饮料灌装，沉降菌≤0.5 CFU/皿。  

Ⅲ级（中风险）：如烘焙食品、调味品加工，沉降菌≤1 CFU/皿。  

Ⅳ级（低风险）：如原料仓库、包装区，沉降菌≤2 CFU/皿。

三、关键生产区域洁净要求

1. 高风险区域  

    即食食品、无菌灌装区：需达到ISO 5或GMP A/B级，空气需高效过滤器（HEPA H13/H14）。  

    乳制品、饮料灌装线：通常为ISO 78级，微生物指标严格。

2. 一般加工区  

    原料处理、热加工区：洁净度要求较低（ISO 8或Ⅳ级），但需控制交叉污染。

3. 包装区  

    根据产品是否直接接触包装材料，可能需ISO 78级环境。

四、核心控制措施

1. 空气净化系统  

    采用初效、中效、高效三级过滤（HEPA）。  

    换气次数：Ⅰ级区≥15次/h，Ⅱ级区≥10次/h。

2. 温湿度控制  

    温度通常1826℃，湿度4565%（抑制微生物繁殖）。

3. 压差梯度  

    洁净区对非洁净区保持正压（≥5Pa），防止污染倒灌。

4. 人员与物料管理  

    人员需穿戴洁净服、风淋除尘；物料经消毒传递。

5. 监测与验证  

    定期检测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌及表面微生物。

五、行业示例

乳制品：灌装车间需ISO 7级，酸奶发酵区需Ⅱ级洁净。  

肉制品：熟食切片包装区需ISO 8级，微生物≤200 CFU/m³。  

饮料：无菌冷灌装线需ISO 5级，普通灌装线ISO 8级。

六、法规依据

中国：GB 148812013《食品安全**标准 食品生产通用卫生规范》。  

美国：FDA 21 CFR Part 117（需符合SSOP和HACCP）。  

欧盟：EC 2023/2006（重点控制微生物和异物风险）。

总结：食品车间的洁净等级需结合产品特性和工艺风险制定，核心是避免微生物污染和交叉污染。企业应依据法规和实际需求，通过空气净化、人员培训及动态监测确保洁净度达标。