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洁净工程(洁净室)定义：
洁净工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
2010新版GMP洁净区等级划分
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 | 悬浮粒子**允许数/m3 | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A级 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 |
B级 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 |
C级 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 |
D级 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
洁 净 度 级 别 | 2010年版GMP | 相当于ISO标准 | 98年版GMP | 相当于ISO标准 |
A | 动态ISO5 | 100级 | ISO5 | |
静态ISO5 | ||||
B | 动态ISO7 | 1000级 | ISO6 | |
静态ISO5 | ||||
C | 动态ISO8 | 10000级 | ISO7 | |
静态ISO7 | ||||
D | 动态ISO7 | 10000级 | ISO8 | |
静态ISO8 |
美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的**浓度限值
ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size | ||||||
ISO Class | English | Metric | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um | |
m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 | |||||
1 | ISO1 | 10 | 2 | ||||||
2 | ISO2 | 100 | 26 | 10 | 4 | ||||
3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 | 35 | ||
4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 | |
5（百级） | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
6（千级） | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
7（万级） | 10,000 | M5.5 | ISO7 | 10000 | 353,000 | 2,930 | |||
8（十万级） | 100,000 | M6.5 | ISO8 | 100000 | 3,530,000 | 29,300 | |||
9 | ISO9 | 1000000 | 35,300,000 | 293,000 | |||||
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