洁净GMP净化车间
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洁净GMP净化车间
适应行业：医疗器械、生物制药、原料药生产、保健品、食品、化妆品等
建议等级：100级-30万级
洁净GMP车间净化工程
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洁净GMP车间净化工程施工现场
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洁净GMP车间净化工程-参观走廊
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GMP洁净车间工程
什么是净化工程GMP车间？
GMP是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按**有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保*终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP洁净通道
洁净工程-GMP车间的结构材料：
GMP要求洁净室（区）的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的选用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格来源等各方面。
净化工程GMP车间楼地面：
1、洁净车间（洁净室）楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。
2、洁净车间（洁净室）地面还要求防潮。主要防潮措施：设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。
3、楼地面面层材料：①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等；b自流平：环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材（PVC塑料地面）
净化工程GMP车间墙面和墙体：
墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。对生产中特别潮湿而且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整、缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。
净化工程GMP车间门、窗要求：
洁净车间（洁净室）用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。
洁净车间（洁净室）用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗，与内墙面宜平整，不留窗台（如有窗台宜成斜角），不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。
GMP净化车间
保健品GMP净化车间环境要求：
1.应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使洁净室生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。
2.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料*终处理的暴露工序区域，应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
中央净化空调机房
GMP车间回风立柱-回风口
净化工程通风管道
净化安装工程-GMP洁净厂房净化参数：
换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差：主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速：10级、100级为0.3-0.5m/s;
温度：冬季>16℃；夏季<26℃；波动±2℃。
湿度：45-65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以免产生静电。
噪声≤65dB(A)；新风补充量是总送风量的10%-30%；照度300LX。
GMP净化车间
洁净安装工程-GMP净化车间技术参数：
药厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等级。
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
洁净工程-GMP车间技术参数：
老规范：中华人民共和***标准洁净厂房设计规范GBJ73—84
等级 | 每立方米（每升）空气中 ≥0.5微米尘粒数 | 每立方米（每升）空气中 ≥5微米尘粒数 | |
A级 | 100级 | ≤35*100（3.5） | |
B级 | 1000级 | ≤35*1000（35） | ≤250（0.25） |
C级 | 10000级 | ≤35*10000（350） | ≤2500（2.5） |
D级 | 100000级 | ≤35*100000（3500） | ≤5000（25） |
GMP净化车间风淋室
净化车间-GMP净化车间（净化房）人员进出入规范：
凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。
GMP净化车间的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室
食品行业专用无菌净化车间的建筑平面布置
GMP净化车间
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GMP净化车间
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