生物制药GMP车间
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生物制药GMP车间
适应行业：生物实验、药品生产
建议等级：100级-30万级
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生物医药GMP净化车间要求：
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,**限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
生物医药GMP净化车间一角
生物医药GMP净化车间回风口和阴阳角圆弧示意图
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1.通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键。
2.节能是我们系统方案优先考虑的重点。
3.我们*擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求，同时应用了**节能技术的环境解决方案。
4.我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统。
5.整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
生物医药GMP净化车间不锈钢鞋柜工程
生物医药GMP净化车间技术参数：
药厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等级。
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
生物医药GMP净化车间一角
生物医药GMP净化车间技术参数：
老规范：中华人民共和***标准洁净厂房设计规范GBJ73—84
等级 | 每立方米（每升）空气中 ≥0.5微米尘粒数 | 每立方米（每升）空气中 ≥5微米尘粒数 | |
A级 | 100级 | ≤35*100（3.5） | |
B级 | 1000级 | ≤35*1000（35） | ≤250（0.25） |
C级 | 10000级 | ≤35*10000（350） | ≤2500（2.5） |
D级 | 100000级 | ≤35*100000（3500） | ≤5000（25） |
A级、B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
生物医药GMP净化车间
地址：中国江苏省无锡市惠山区堰桥工业园堰翔路21号
电话：0510-83575883
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